药品GMP政策法规 更多
无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂) [2018.09.19]
无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药) [2018.09.19]
除菌过滤技术及应用指南 [2018.09.19]
国家食品药品监督管理总局令第39号 [2018.01.10]
总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的公告(2017年第29号) [2017.03.27]
转发国家药典委员会关于 《2015年版<中国药典>(一部)不收载2010版的 “紫河车”及含紫河车的中成药》的公告 [2016.11.03]
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》 有关事宜的通知 [2016.02.25]
药品GSP政策法规 更多
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告(2016年第197号) [2017.01.19]
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 [2016.12.20]
国家总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号) [2016.10.09]
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号) [2016.08.01]
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知 [2016.06.15]
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号) [2016.05.05]
2016年兴奋剂目录公告 [2016.01.19]
医疗器械GMP政策法规 更多
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 [2016.12.28]
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(2016年第195号) [2016.12.28]
医疗器械冷链(运输,贮存)管理指南 [2016.10.19]
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 [2016.04.27]
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知 [2016.03.14]
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 [2016.03.03]
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号) [2016.01.05]
药品注册生产现场检查政策法规 更多
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) [2017.05.24]
药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一) [2017.05.24]
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 [2017.02.24]
总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告 [2017.02.24]
化学药品注册分类改革工作方案解读 [2017.01.04]
总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) [2016.12.13]
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) [2016.11.21]


 
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