中心建设
辽宁省药品认证中心多措并举促进我省药品GMP检查员队伍建设
发布时间: 2017-06-05
 

    检查工作是判定药品生命周期各阶段的安全性、有效性的最直接、有效和系统++的监管手段,检查效果、质量直接影响行政审批的客观性、公正性。为进一步提升检查员队伍检查能力,完善我省药品GMP检查员管理,省药品认证中心采取多项措施加强我省药品GMP检查员队伍建设,保证检查质量。

    一是持续改进检查质量体系,规范检查工作程序。中心建立以程序、规程、记录为框架的三级文件体系用以规范检查程序、明确检查标准、统一检查尺度。设立质量信息管理部门,监督体系运行情况,持续完善体系建设。中心于2014年末通过ISO9001-2008质量管理体系认证,并顺利通过后续年度监督检查。2015年中心搭建业务系统及OA系统,保证了各项工作的追溯性及质量。2017年5月接受盖茨基金国际专家对中心的检查机构能力评估,中心检查体系和检查员能力建设得到评估专家组的充分肯定。中心质量管理体系持续得到完善。

    二是创新培训方式,加强检查队伍检查能力建设。在传统集中理论培训的基础上,中心采取实操培训、检查实践以及派出前针对性培训等方式,不断巩固培训效果,提高检查队伍现场检查能力。以起草检查指南、检查简报、年度技术报告等技术文件为手段,统一检查标准,实现检查信息共享。依据风险评估原则,结合检查员专业基础及检查经历,统筹检查资源与企业风险配比,合理利用检查资源,保证检查工作质量。

    三是完善检查员管理机制实现检查队伍有效管理。中心建立《检查员管理规程》、《检查员考评细则》及检查员信息库,结合检查员专业基础,检查经历,对检查员实施分级、分类管理。以“以老带新,博采众长”模式,为新聘任检查员提供检查实践平台,以检查员单次考核,年度考评为依托,实现检查员队伍的动态管理。

    四是组建纪检组,廉政监督时刻不放松。为践行“两学一做”的要求,保证检查工作的权威性、公正性,中心组建纪检小组,实现了检查前、检查中、检查后全过程的监督原则。对检查员派组前进行100%廉政教育,网上公开收集企业廉政信息、反馈意见,扩大检查工作社会监督渠道。检查前,要求企业、检查组分别签署廉政承诺,规范企业迎检行为,提升检查员廉洁自律意识。



 
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