中心建设
辽宁省药品认证中心强化科研能力建设 以学术为依托提升技术能力
发布时间: 2018-02-11
 

    辽宁省药品认证中心作为省局监管的技术单位,时刻注重学术思考,强化团队科研能力建设。2017年,中心以“两学一做”精神为指引,以调研、课题为抓手,以支持监管决策,服务监管对象为目的,立足本职,深入开展调研及课题研究工作,并取得成效。

    一是以调研为手段,以问题为导向,提升技术监管履职能力。中心作为技术监管单位,始终坚守“保护公众健康”的光荣使命,严格控制药械生产过程中的风险。2017年,完成了脑心舒口服液中蜜环菌浓缩液提取、宁心宝胶囊生产、医疗器械产品灭菌等调研,对相关产品的生产质量管理过程进行了仔细梳理,找出了企业生产质量的风险点,为药械的有效监管提出了建议,提升了药械风险监管的实效性。

    二是以科研为抓手,贯彻落实优化营商环境指导思想,提升行业服务能力。中心作为技术支撑单位,牢固树立行业“服务意识”,在工作中想企业之所想、急企业之所急,对行业在药品生产和经营过程中的困惑及时总结,为行业答疑解惑。2017年,完成了药品生产企业“持续工艺确认”调研、冷链药品储运系统验证工作指南等科研工作,为企业实施技术法规要求提供了有效地指导。

    三是以学术课题为依托,转化国际先进经验,拓宽工作视野。中心作为技术单位,具有良好的学术氛围。同时,不负上级单位的委托,完成了WHO良好法规监管管理规范指导原则(GRP)转化工作;并自主完成WHO生物制品指南翻译、PIC/S质量风险管理评估等科研工作,对国际组织的先进经验进行学习和考量,为我国的药品监管提出持续改进建议。



 
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